职位目的
管理医疗器械 CE 标志和 ISO 13485 组合。
管理客户项目，作为客户的主要联系人，为 CE 和 ISO 认证提供建议。
确保及时提供方案管理和评估服务。
确保认证方案和服务的完整性。
为技术专家、认证专家、临床评估专家和企业提供专业的法规、运营和战略支持，以实施 CE 医疗器械标志方案。
为医疗器械从业人员提供医疗器械专业知识、领导力和专业领域的指导。
在需要时为商务团队提供专业支持。
与客户和利益相关者建立牢固的关系，以推广 BSI。
主要职责和责任
管理各类医疗器械制造商的认证项目。
在规定的时间内高质量地提供所有服务。
审查评估报告和其他相关文件，以便对认证建议做出合理的判断，并对建议的完整性负责。
进行报价审查、合同审查、流程申请，并根据 CE 和 ISO 13485 认证方案制定认证决策。
为技术专家和方案经理提供有关专业领域认证的建议和支持，这些领域可能存在监管挑战。
协调并召开客户项目管理会议，以促进 CE 标志流程。
监督评估工作，确保 BSI 按预算按时提供服务。
根据监管优先级、服务水平义务和业务需求，合理地规划和确定任务的优先级。
根据 BSI 的政策、程序和协议开展所有活动。
在继续满足 BSI 的道德期望和所有监管要求的同时，保持客户满意度。
维护准确的活动记录以及符合监管和 BSI 程序要求的能力记录。
紧跟最新的监管要求，并高度关注欧洲和国际自愿和强制认证相关标准的变化。
保持并拓展医疗器械认证领域的能力。
支持商务团队在全球范围内拓展客户群。
关键绩效指标
年度业务财务关键绩效指标 (KPI)。
满足 PDR/年度目标中定义的运营和监管关键绩效指标 (KPI)。
按时按质交付所有服务，并获得客户（内部和外部）的积极反馈。
根据监管要求和 BSI 程序，高标准交付所有服务，重点是消除主管部门审核不合格项。
及时处理属于专业领域的项目，无论是直接处理还是通过支持和指导其他 BSI 同事。
达到并保持履行职责所需的能力。
成功完成 BSI 内部培训课程。
理想标准
熟悉医疗器械指令和法规。
具备编制和维护用于支持 CE 认证申请的技术文件或设计档案的经验。
具备产品验证、确认和风险管理经验。
熟悉咨询和投诉处理。
资格
拥有与有源医疗器械设计、开发、制造和使用相关的学士学位，即机电、电子/电气、生物医学工程、医学物理或类似专业。
在医疗保健产品或相关活动领域拥有 4 年专业经验，例如制造、审计或研究或质量保证或监管事务，其中两年应在待评估或与待评估的科学方面相关的设备或技术的设计、制造、测试或使用方面。
概念性和分析性思维，效率和结果导向。
能够在最低限度的监督下独立工作；积极主动，结果导向。
以客户为导向，注重效率和交付。
我们的卓越行为：以客户为中心、敏捷、协作。
这三种行为代表了我们在 BSI 的工作方式。
它们帮助我们确保 BSI 成为一个理想的工作场所和一家高度成功的企业。
